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61701
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因为 我们 选择 的 志愿者 是 能够 参与 生活 方式 改善 的 人群 , 因此 研究 结果 未必 适用 于 一般 的 肥胖 老年人 群 .
because we selected volunteers who were able to participate in a lifestyle program , the results may not necessarily apply to the general obese , older adult population .
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61702
61701
尽管如此 , 本 研究 提供 的 证据 表明 该 人群 可以 成功 实现 减重 .
nonetheless , they provide evidence that successful weight loss is achievable in this population .
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61703
61702
今后 需要 进行 进一步 的 研究 以 明确 肥胖 老年人 体重 下降 是否 可 保持 1 年 以上 和 防止 被 收入 疗养院 .
further studies are needed to determine whether weight loss can be maintained beyond 1 year and prevent institutionalization of obese older adults .
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61704
61703
本 研究 样本量 较 小 , 绝大多数 的 参与者 为 女性 , 白种人 , 教育 程度 高 , 年龄 较大 ( 70 岁 ± 4 岁 ) 和 伴有 轻至 中度 的 体质 虚弱 ( 以及 肌肉 缺乏 型 肥胖 4 ) , 因此 限制 了 本 研究 结果 的 推广 .
our sample size was small , and most of the participants were women , white , well educated , and older ( 70 ± 4 years of age ) with mild @-@ to @-@ moderate frailty ( and sarcopenic obesity4 ) , thus limiting broader inferences of our results .
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61705
61704
本 研究 未 评估 应用 于 明显 肥胖 合并 严重 体质 虚弱 的 老年人 群时 干预 的 有效性 和 安全性 .
our study did not address the usefulness or safety of these interventions for markedly obese older persons with severe frailty .
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61706
61705
综上所述 , 本 研究 的 结果表明 , 仅 进行 减重 或 运动 可 改善 肥胖 老年人 的 身体 功能 和 体质 虚弱 ; 但是 , 与 上述 任何 一种 单独 干预 相比 , 减重 与 规律 运动 的 结合能 更好 地 改善 身体 功能 和 体质 虚弱 .
in conclusion , our findings suggest that weight loss alone or exercise alone improves physical function and ameliorates frailty in obese older adults ; however , a combination of weight loss and regular exercise may provide greater improvement in physical function and amelioration of frailty than either intervention alone .
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61707
61706
因此 , 减重 结合 规律 运动 对 帮助 肥胖 老年人 保持 自理能力 可能 是 有益 的 .
therefore , weight loss combined with regular exercise may be beneficial in helping obese older adults maintain their functional independence .
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61708
61707
糖耐量 受损 ( IGT ) 与 心血管 疾病 发病率 增加 和 转化 为 2 型 糖尿病 ( T2DM ) 相关 .
impaired glucose tolerance is associated with increased rates of cardiovascular disease and conversion to type 2 diabetes mellitus .
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61709
61708
因此 , 寻找 预防 或 延缓 以上 事件 发生 的 干预 措施 具有 重要 临床意义 .
interventions that may prevent or delay such occurrences are of great clinical importance .
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61710
61709
我们 采取 了 随机 , 双盲 , 安慰剂 对照 的 临床 研究 以 检验 吡格列 酮 是否 能够 降低 成人 IGT 发展 为 T2DM 的 风险 .
we conducted a randomized , double @-@ blind , placebo @-@ controlled study to examine whether pioglitazone can reduce the risk of type 2 diabetes mellitus in adults with impaired glucose tolerance .
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61711
61710
与 安慰剂 组 相比 , 吡格列 酮 使 IGT 患者 向 T2DM 的 转化 风险 降低 72% , 但是 同时 与 体重增加 和 水肿 显著 关联 ( 由 武田 制药 [ Takeda Pharmaceuticals ] 等 赞助 ; ClinicalTrials . gov 注册号 为 NCT00220961 ) .
as compared with placebo , pioglitazone reduced the risk of conversion of impaired glucose tolerance to type 2 diabetes mellitus by 72 % but was associated with significant weight gain and edema . ( Funded by Takeda Pharmaceuticals and others ; ClinicalTrials.gov number , NCT00220961 . )
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61712
61711
T2DM 影响 着 约 2 , 100 万 美国 人 的 健康 1 , 且 其 患病率 正在 增长 2 .
type 2 diabetes mellitus affects 21 million Americans , 1 and its prevalence is increasing.2
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61713
61712
T2DM 的 微血管 并发症 和 大 血管 并发症 都 十分 常见 , 两者 均 与 高血糖 的 严重 程度 及 持续时间 密切相关 3 .
microvascular and macrovascular complications are common in type 2 diabetes mellitus and are related to both the severity and the duration of hyperglycemia.3
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61714
61713
T2DM 的 自然 病程 较为 明确 4 , 一般 是 在 遗传 易感性 的 基础 上 , 从 伴随 胰岛素 抵抗 的 正常 糖耐量 逐渐 发展 至 糖耐量 受损 ( IGT ) , 最终 进展 为 T2DM 同时 伴 β 细胞 功能 衰竭 .
the natural history of type 2 diabetes mellitus has been well defined , 4 starting with a genetic predisposition and progression from normal glucose tolerance with insulin resistance to impaired glucose tolerance and eventually type 2 diabetes mellitus with the superimposition of beta @-@ cell failure .
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61715
61714
由于 高血糖 在 糖尿病 微血管 及大 血管 并发症 的 发生 和 发展 中起 着 重要 的 作用 3 , 5 , 6 , 因此 能够 预防 或 延缓 高血糖 出现 的 措施 可能 也 可以 有效 预防 或 延缓 糖尿病 远期 并发症 的 发生 .
because hyperglycemia plays a central role in the microvascular and macrovascular complications of diabetes , 3,5,6 it is possible that interventions that prevent or delay hyperglycemia may effectively prevent or delay these long @-@ term complications .
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61716
61715
已有 研究 证实 , 改善生活 方式 7 , 服用 降糖药 物 ( 如 二甲 双 胍 7 , 噻唑 烷二 酮类 8 - 11 , 阿卡 波糖 12 ) 以及 减重 手术 13 均 可 减少 IGT 向 T2DM 的 转化 .
studies have shown that the rate of conversion of impaired glucose tolerance to type 2 diabetes mellitus is reduced with lifestyle modification7 ; the use of metformin , 7 thiazolidinediones , 8 @-@ 11 or acarbose12 ; and bariatric surgery.13
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61717
61716
其中 , 减肥 , 服用 噻唑 烷二 酮类 药物 以及 手术 可 最大 限度 地 降低 这种 转化 比例 .
the greatest reductions in conversion rates have been observed with weight loss , the use of thiazolidinediones , and surgery .
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61718
61717
据 报道 , 曲格列 酮 可 将 有 妊娠 糖尿病 病史 的 患者 转化 为 糖尿病 的 比例 降低 55% 11 , 但是 该药 目前 临床 已 不再 使用 .
Troglitazone was reported to be associated with a 55 % decrease in the rate of conversion to diabetes among women with prior gestational diabetes , 11 but this agent is no longer available .
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61719
61718
在 一项 研究 中 9 , 罗格 列酮 可 使 成年 IGT 患者 的 糖尿病 风险 降低 62% , 然而 考虑 到 心血管 方面 的 安全 14 , 美国 食品 药品监督管理局 ( FDA ) 目前 已经 限制 了 该药 的 使用 , 这 包括 使用 其他 药物 治疗 后 血糖 仍 难以 控制 的 患者 , 以及 无法 服用 吡格列 酮 的 患者 .
in one study , 9 the use of rosiglitazone decreased the risk of diabetes in adults with impaired glucose tolerance by 62 % ; given concerns about cardiovascular safety , 14 however , the Food and Drug Administration has restricted the use of rosiglitazone therapy to patients in whom glycemic control cannot be achieved with other medications and who cannot take pioglitazone .
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61719
因此 , 我们 通过 本 研究 探索 吡格列 酮 对 IGT 患者 糖尿病 和 心血管 疾病 发病 风险 的 影响 .
we undertook the present study to examine the effect of pioglitazone on diabetes risk and cardiovascular risk factors in adults with impaired glucose tolerance .
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61721
61720
入选 标准 为 空腹 血糖 为 95 ~ 125 mg / dL ( 5.0 ~ 6.9 mmol / L ) , 且 具备 至少 一种 糖尿病 的 其他 危险 因素 16 .
patients were eligible for enrollment if they had a fasting plasma glucose level between 95 and 125 mg per deciliter ( 5.3 and 6.9 mmol per liter ) and at least one other risk factor for diabetes.16
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61722
61721
完整 的 入选 和 排除 标准 见 补充 附录 表 1 , 可 在 NEJM . org 上 刊登 的 本文 全文 中 获取 .
the complete list of inclusion and exclusion criteria is provided in Table 1 in the Supplementary Appendix , available with the full text of this article at NEJM.org .
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61723
61722
以上 标准 过去 已 发表 16 .
the criteria have also been published previously.16
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61724
61723
直到 2006 年 3 月 , 最终 成功 招募 了 602 名 符合条件 的 参与者 .
the enrollment of 602 participants was completed in March 2006 .
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61725
61724
我们 对 这些 参与者 进行 随访 , 直到 其 达到 本 研究 的 主要 终点 糖尿病 , 或 中途 退出 试验 , 或 失访 , 或是 整个 研究 项目 完成 .
participants were followed until they reached the primary end point of diabetes , withdrew from the study , were lost to follow @-@ up , or completed the end of the study .
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61725
研究 的 设计 和 方案 过去 已有 描述 16 , 并 可 在 NEJM . org 获取 .
the study design and protocol , which have been described previously , 16 are available at NEJM.org .
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61727
61726
第一 作者 设计 了 本 研究 , 同时 与 其他 作者 一起 进行 了 初稿 撰写 和 修订 , 并 确定 最终 的 文稿 , 同时 他 也 掌握 得克萨斯大学 圣安东尼奥 校区 健康 科学 中心 ( University of Texas Health Science Center in San Antonio ) 的 数据 .
the first author designed the study and , along with the coauthors , wrote the first draft and revisions and approved the final version ; he also holds the data at the University of Texas Health Science Center in San Antonio .
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61727
所有 结果 均 传输 至 亚利桑那州 菲尼克斯 市 数据 协调 中心 , 经 登记 , 审核 后 送 至 圣安东尼奥 市 数据分析 中心 .
all results were transmitted to the Data Coordinating Center in Phoenix , Arizona , where they were recorded and audited and then sent to the Data Analysis Center in San Antonio .
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61728
武田 药品 公司 对本 研究 提供 了 资金 支持 , 但 不能 接触 到 数据 .
Takeda Pharmaceuticals provided financial support for the study but had no access to the data .
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61729
一旦 入选 本 研究 , 患者 在 检查 前 一夜 须 保持 空腹 , 在 当天 上午 8 : 00 进行 口服 葡萄糖 耐量 试验 ( OGTT ) .
once enrolled , participants were asked to fast overnight before undergoing an oral glucose @-@ tolerance test at 8 a.m. the next day .
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每 15 分钟 收集 一次 血样 , 直至 2 小时 , 测定 葡萄糖 , 胰岛素 和 C - 肽 16 .
samples were collected every 15 minutes for 2 hours for measurements of glucose , insulin , and C @-@ peptide.16
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其他 需 收集 的 基线 指标 包括 血压 , 身高 , 体重 , 腰围 和 糖化 血红蛋白 ( HbA1c ) 水平 , 以及 血脂 检测 , 血液 筛查 检测 , 尿液 检测 , 并 计算 微量 白蛋白 和 尿 肌酐 比值 , 以及 心电图 .
additional baseline assessments included measurements of blood pressure , height , weight , waist circumference , and level of HbA1c ; a lipid profile ; screening blood tests ; urinalysis , with calculation of the ratio of microalbumin to creatinine ; and electrocardiography .
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在 7 个 研究 中心 , 分别 在 入选 前 , 入选 后 , 15 ~ 18 个 月 以及 试验 结束 时 使用 高分辨率 B型 超声 记录仪 检测 参与者 右侧 颈 总 动脉 远端 形态 ( 具体 请 见 补充 附录 中 的 方法 部分 ) 18 , 19 .
at seven centers , high @-@ resolution B @-@ mode ultrasonography was performed at baseline , 15 to 18 months after baseline , and at the end of the study , to assess the far wall of the right distal common carotid artery ( for details , see the Methods section in the Supplementary Appendix ) .18,19
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61733
使用 双能 X 线 吸收 仪 ( DXA ) ( Hologic 公司 ) 检测 体脂 含量 .
body @-@ fat content was measured with the use of a dual @-@ energy x @-@ ray absorptiometer ( DXA ) ( Hologic ) .
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61735
61734
参与者 在 研究 第一年 的 2 , 4 , 6 , 8 , 10 和 12 个 月 时 返回 接受 随访 , 之后 每 3 个 月 接受 一次 随访 .
participants returned at 2 , 4 , 6 , 8 , 10 , and 12 months during the first year of the study and once every 3 months thereafter .
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61735
每次 随访 均 对 参与者 进行 体重 , 血压 和 脉搏 的 测量 , 并 对 其 水肿 等级 进行 评估 ( 水肿 加重 定义 为 比 基线 时 上升 ≥ 2 个 等级 ) ( 详见 补充 附录 表 2 ) .
at each visit , weight , blood pressure , and pulse were measured and the extent of edema was graded ( with an increase in edema defined as an increase of two grades or more from baseline ) ( for details , see Table 2 in the Supplementary Appendix ) .
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61737
61736
所有 基线 指标 将 在 试验 终止 时 再 进行 一次 测量 .
all measurements obtained at baseline were repeated at the end of the study .
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61737
IGT 转化 为 糖尿病
conversion OF IMPAIRED GLUCOSE TOLERANCE TO DIABETES
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如 未能 确诊 , 患者 将 继续 接受 原有 治疗 .
if the diagnosis was not confirmed , patients continued with their assigned therapy .
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61739
在 吡格列 酮 组 和 安慰剂 组 各 发现 5 例 糖尿病 患者 , 但 未能 确诊 糖尿病 .
diabetes was not confirmed but was considered to have developed in five patients receiving pioglitazone and five patients receiving placebo .
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在 最后 一次 随访 时 , 6 例 患者 的 OGTT 结果 达到 了 糖尿病 的 诊断 标准 , 其中 4 名 患者 在 主治医师 指导 下 开始 接受 糖尿病 药物 治疗 .
at the final visit , six patients had a single oral glucose @-@ tolerance test with results that met the diagnostic criteria for diabetes ; four of the six were started on antidiabetic medication by their physician .
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61741
检测 与 计算
measurements AND CALCULATIONS
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61742
胰岛素 敏感性 是 由 OGTT 检测 的 葡萄糖 和 胰岛素 水平 计算 获得 ( 松田 指数 ) 20 , 另 一种 方法 是 通过 一次 静脉 葡萄糖 耐量 试验 频繁 的 采血 获得 21 .
insulin sensitivity was derived from plasma glucose and insulin measurements obtained during the oral glucose @-@ tolerance test ( Matsuda index ) 20 and from the results of an intravenous glucose @-@ tolerance test with frequent sampling.21
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61743
β 细胞 功能 是 由 OGTT 结果 计算 的 胰岛素 分泌 指数 与 胰岛素 抵抗 之 比 ( Δ I0 - 120 / Δ G0 - 120 × 松田 指数 ) , 其中 Δ I0 - 120 / Δ G0 - 120 代表 在 OGTT 120 分钟 过程 中 , 血浆 胰岛素 和 葡萄糖 的 平均 增量 22 .
beta @-@ cell function was calculated as the index of insulin secretion factored by insulin resistance ( ΔI0 @-@ 120 / ΔG0 @-@ 120 × Matsuda index ) during the oral glucose @-@ tolerance test , where ΔI0 @-@ 120 / ΔG0 @-@ 120 represents the mean incremental concentrations of plasma insulin and glucose during the 120 @-@ minute oral glucose @-@ tolerance test.22
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此外 , β 细胞 功能 也 可 通过 进行 静脉 葡萄糖 耐量 试验 时 , 胰岛素 分泌 和 胰岛素 敏感性 的 乘积 ( Δ I0 - 10 × S Ⅰ ) 计算 获得 .
beta @-@ cell function was also calculated as the product of insulin secretion and insulin sensitivity ( ΔI0 @-@ 10 × SI ) during the intravenous glucose @-@ tolerance test with frequent sampling .
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实验室 检测 方法 的 详细描述 请 参见 补充 附录 中 的 方法 部分 .
laboratory methods are described in detail in the Methods section in the Supplementary Appendix .
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主要 结局 , 即 发展 成 糖尿病 15 , 通过 从 随机 分组 到 发生 糖尿病 这 段时间 的 生命表 分析 进行 判定 .
the development of diabetes , 15 the primary outcome , was assessed by means of life @-@ table analysis of the time from randomization to incident diabetes .
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61748
61747
吡格列 酮 组 和 安慰剂 组 分别 进行 生命表 分析 估算 累计 发生率 曲线 , 并 使用 时序 检验 进行 对比 23 .
separate life @-@ table estimated cumulative incidence curves were calculated for the pioglitazone and placebo groups and compared with the use of the log @-@ rank test.23
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使用 Cox 比例 风险 回归 模型 估计 吡格列 酮 对 主要 结局 的 影响 24 .
the Cox proportional @-@ hazards model was used to estimate the effect of pioglitazone on the primary outcome.24
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61749
对于 失访 患者 或 中途 退出 的 患者 , 随访 时间 截尾 至 最后 一次 随访 时 .
data for patients who were lost to follow @-@ up or who withdrew were censored at the time of the last visit .
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统计分析 使用 双侧 检验 , Ⅰ 型 错误 水平 为 0.05 .
statistical tests were two @-@ sided , with an alpha level of 0.05 .
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数据 使用 平均值 ± 标准 误 展示 .
data are reported as means ± SE .
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我们 推算 , 如果 吡格列 酮 的 治疗 将 IGT 向 糖尿病 的 转化率 降低 50% , 则 需要 入组 大约 600 名 患者 才能 达到 90% 检验 功效 16 .
we calculated that enrollment of approximately 600 patients was required to achieve 90 % power , if treatment with pioglitazone decreased the rate of conversion from impaired glucose tolerance to type 2 diabetes mellitus by 50 % .16
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对于 次要 结局 的 分析 , 包括 空腹 血糖 , 餐后 2 小时 血糖 和 HbA1c 变化 水平 的 分析 , 使用 广义 线性 混合 模型 对 重复 或 连续变量 的 组间 变化 进行 检验 , 必要 时 将 数据 进行 对数变换 .
for analyses of secondary outcomes , which included changes in levels of fasting plasma glucose , 2 @-@ hour glucose , and HbA1c , between @-@ group comparisons of changes in repeated or continuous measures were performed with the use of general linear mixed models , with data transformed to logarithms when appropriate .
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在 亚 组间 进行 治疗 效果 的 异质性 统计分析 .
the statistical heterogeneity of treatment effects within subgroups was assessed .
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61756
61755
未 对 多重 比较 进行 校正 , 亚组间 比较 为 非 预设 性 .
no adjustment was made for multiple comparisons , and subgroup analyses were not prespecified .
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61757
61756
我们 用 两种 方法 判定 完成 了 本 研究 的 患者 是否 和 中途 退出 的 患者 不同 .
two approaches were used to assess whether patients who completed the study differed from those who withdrew .
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61757
第一种 方法 是 以 最后 一次 随访 时间 作为 截尾 变量 , 对 退出 时间 做 无 退出 生存 分析 .
the first approach involved a withdrawal @-@ free survival analysis of time to withdrawal , with the final study visit used as the censoring variable .
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61758
其他 所有 患者 均 被 认为 退出 试验 且 截尾 至 最后 一次 随访 时 .
all other patients were counted as having withdrawn as of the last study visit .
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基于 以上 分析 , 与 安慰剂 组 相比 , 吡格列 酮 组 的 退出 风险 为 1.125 ( P = 0.42 ) .
on the basis of this analysis , the hazard ratio for withdrawal in the pioglitazone group as compared with the placebo group was 1.125 ( P = 0.42 ) .
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由于 两种 方法 均 未 发现 由于 数据 缺失 导致 有 统计学 意义 的 偏倚 , 因此 主要 分析 和 次要 分析 均 未 对 缺失 数据 进行 填充 .
since neither approach produced statistically significant evidence of bias due to missing data , the primary and secondary analyses were performed without data imputation .
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61762
61761
602 名 研究 对象 的 平均年龄 为 ( 52.3 ± 0.5 ) 岁 , 其中 58% 为 女性 ( 表 1 ) .
the mean age of the 602 study participants was 52.3 ± 0.5 years , and 58 % were women ( Table 1 ) .
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61763
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平均 BMI 为 34.5 ± 0.4 .
the mean BMI was 34.5 ± 0.4 .
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61764
61763
总共 有 407 名 患者 兼有 空腹 血糖 受损 ( IFG ) 和 IGT , 有 195 名 患者 仅 有 IGT .
a total of 407 patients had both impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance , and 195 had isolated impaired glucose tolerance .
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HbA1c , 空腹 血糖 和 餐后 2 小时 血糖 的 基础 水平 分别 为 5.50% ± 0.04% , 105 ± 0.3 mg / dL ( [ 5.8 ± 0.02 ] mmol / L ) 和 ( 168 ± 1 ) mg / dL ( [ 9.32 ± 0.06 ] mmol / L ) .
baseline levels of HbA1c , fasting plasma glucose , and 2 @-@ hour glucose were 5.50 ± 0.04 % , 105 ± 0.3 mg per deciliter ( 5.8 ± 0.02 mmol per liter ) , and 168 ± 1 mg per deciliter ( 9.32 ± 0.06 mmol per liter ) , respectively .
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吡格列 酮 组 和 安慰剂 组 临床 基线 资料 , 体检 和 实验室 检查 的 数据 均 无 显著 差异 ( 表 1 ) .
none of the baseline clinical , anthropometric , or laboratory variables differed significantly between the placebo group and the pioglitazone group ( Table 1 ) .
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本 研究 的 中位 随访 期为 2.4 年 , 平均 为 2.2 年 , 其间 安慰剂 组 299 名 患者 中有 50 名 IGT 患者 发展 成为 糖尿病 , 所 占 比例 为 16.7% , 而 吡格 列酮组 303 名 患者 中共 有 15 名 发展 成为 IGT , 所 占 比例 为 5.0% .
during a median follow @-@ up period of 2.4 years ( mean , 2.2 ) , diabetes developed in 50 of the 299 patients in the placebo group ( 16.7 % ) and in 15 of the 303 patients in the pioglitazone group ( 5.0 % ) .
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为 预防 1 名 糖尿病 患者 的 出现 , 需要 接受 治疗 的 患者 为 2.2 年 试验 , 8 人 , 或 1 年 试验 , 18 人 .
the number of people who would need to be treated to prevent one case of diabetes was 8 for 2.2 years of the trial and 18 for 1 year .
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吡格列 酮 的 作用
effects OF PIOGLITAZONE
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根据 性别 , 年龄 , 体重 , 种族 , 空腹 血糖 水平 , 以及 兼有 IGT 和 IFG , 或仅 有 IGT 划分 亚组 , 吡格列 酮 对 各亚组 之间 的 糖尿病 预防 效果 相仿 ( 未 发现 显著 异质性 ) ( 图 3 ) .
protection from diabetes with pioglitazone was of similar magnitude ( with no significant heterogeneity ) in subgroups defined by sex , age , weight , race or ethnic group , and fasting glucose level , as well as in patients with both impaired glucose tolerance and impaired fasting glucose and those with isolated impaired glucose tolerance ( Figure 3 ) .
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此外 , 患者 对 吡格列 酮 的 作用 也 并未 由于 基线 HbA1c 水平 而 出现 明显 异质性 .
there was no evidence of heterogeneity of the response according to the baseline level of HbA1c .
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61772
61771
两组 的 收缩压 ( SBP ) 水平 均 出现 了 轻度 的 下降 , 但 并 无 统计学 意义 .
systolic blood pressure declined slightly in both groups , but the difference in decline between the groups was not significant .
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61772
吡格列 酮 组 的 舒张压 ( DBP ) 出现 持续 降低 ( P = 0.01 ) .
diastolic blood pressure was consistently lower in the pioglitazone group ( P = 0.01 ) .
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61774
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LDL - C 两组 均 未 见 明显 变化 .
neither pioglitazone nor placebo altered levels of low @-@ density lipoprotein cholesterol .
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61775
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每组 中 选取 191 名 患者 进行 静脉 葡萄糖 耐量 试验 评估 胰岛素 敏感性 , 两组 间 的 胰岛素 敏感性 无 差异 .
insulin sensitivity as determined with the use of an intravenous glucose @-@ tolerance test with frequent sampling in a subgroup of 191 patients was not altered in either group .
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与 安慰剂 组 相比 , 吡格列 酮 组 的 颈动脉 内中膜 厚度 增加 更为 缓慢 ( 图 4 ) .
carotid intima @-@ media thickening increased more slowly in the pioglitazone group than in the placebo group throughout the study ( Figure 4I ) .
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61776
在 研究 中点 时 , 两组 间 的 差异 为 16.4% , 到 研究 结束 时 , 两组 间 的 差异 为 31.5% ( 两组 间 的 整体 差异 为 P = 0.047 ) .
the differences between groups were 16.4 % at the study midpoint and 31.5 % at the end of the study ( P = 0.047 for the overall difference between groups ) .
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尿 微量 白蛋白 排泄 率 在 基线 时 水平 较 低 , 在 试验 过程 中其 水平 轻度 下降 , 且 两组 间 未 见 差异 ( 吡格 列酮组 [ 1.85 ± 0.2 ] ~ [ 1.53 ± 0.2 ] mg / g 对 安慰剂 组 [ 1.47 ± 0.3 ] ~ [ 1.25 ± 0.3 ] mg / g , P = 0.20 ) .
the ratio of urinary microalbumin to creatinine was low at baseline ; during the study it fell slightly and similarly in the two groups ( 1.85 ± 0.2 to 1.53 ± 0.2 mg per gram in the pioglitazone group vs. 1.47 ± 0.3 to 1.25 ± 0.3 mg per gram in the placebo group , P = 0.20 ) .
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在 安慰剂 组和吡格 列酮组 分别 有 121 名 和 151 名 患者 出现 了 不良反应 ( P = 0.03 ) ( 表 2 ) .
adverse events occurred in 121 patients in the placebo group and 151 patients in the pioglitazone group ( P = 0.03 ) ( Table 2 ) .
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安慰剂 组 出现 1 名 不明 原因 的 猝死 病例 , 吡格 列酮组 出现 3 名 死亡 病例 , 其中 1 例为 不明 原因 猝死 , 1 例死于 胆管癌 , 另 一例 死于 类癌 肿瘤 .
one unexplained sudden death occurred in the placebo group , and three deaths occurred in the pioglitazone group ( one unexplained sudden death , one death from biliary carcinoma , and one death from a carcinoid tumor ) .
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吡格列 酮 组有 8 名 患者 共 出现 9 处 骨折 ( 3% ) , 安慰剂 组有 7 名 患者 共 出现 8 处 骨折 ( 2.6% ) ( 补充 附录 表 4 ) .
nine fractures occurred in 8 of the patients receiving pioglitazone ( 3 % ) and eight fractures occurred in 7 of the patients receiving placebo ( 2.6 % ) ( Table 4 in the Supplementary Appendix ) .
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所有 骨折 均 与 创伤 有关 .
all fractures were associated with trauma .
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在 糖耐量 结果 处于 上 三分 位数 的 IGT 患者 虽 属于 糖尿病 前期 , 但 该类 患者 的 胰岛素 抵抗 程度 一般 已 处于 或 接近 高限 , 且 已经 丧失 了 几乎 80% 的 β 细胞 功能 25 , 26 .
although they are considered to have prediabetes , patients in the upper third of the range for impaired glucose tolerance are at or close to the maximum level of insulin resistance and have lost approximately 80 % of beta @-@ cell function.25,26
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另外 在 IGT 人群 中 , 至少 10% 的 患者 具有 背景 性 糖尿病 视网膜 病变 28 , 29 , 而且 周围神经 病变 在 这些 人群 中 十分 普遍 30 .
moreover , at least 10 % of patients with impaired glucose tolerance have background diabetic retinopathy , 28,29 and peripheral neuropathy is common in these patients.30
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由于 T2DM 的 病理 生理学 缺陷 和 糖尿病 微血管 并发症 在 IGT 人群 中 已经 十分 明显 , 因此 在 此期 进行 干预 或许 能够 预防 糖尿病 的 发生 发展 .
because the characteristic pathophysiological defects of type 2 diabetes mellitus and the microvascular complications of diabetes are already evident in patients with impaired glucose tolerance , it is reasonable to consider interventions at this stage to prevent the development of overt diabetes .
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生活 方式 改善 可 有效 降低 IGT 向 糖尿病 的 转化 31 - 34 , 而且 依然 是 预防 T2DM 的 主要 手段 .
lifestyle interventions effectively reduce the conversion of impaired glucose tolerance to diabetes31 @-@ 34 and remain the primary approach to prevention of type 2 diabetes mellitus .
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然而 , 很多 人 即使 在 尝试 改变 生活 方式 后 , 仍然 有 发展 成为 糖尿病 的 风险 7 , 31 , 32 , 34 .
however , many people remain at risk for type 2 diabetes mellitus despite attempts at lifestyle changes.7,31,32,34
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二甲 双 胍 可 将 IGT 向 T2DM 转化 比例 降低 31% , 且 不 增加 体重 7 .
metformin reduces the risk of conversion to type 2 diabetes mellitus by 31 % , without weight gain.7
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噻唑 烷二 酮类 药物 也 可 有效 降低 IGT 患者 向 T2DM 发展 的 风险 8 - 11 .
thiazolidinediones also effectively reduce the risk of development of type 2 diabetes mellitus in patients with impaired glucose tolerance.8 @-@ 11
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在 我们 的 研究 中 , 吡格列 酮 可 将 IGT 向 T2DM 发展 的 风险 降低 72% , 该 比例 稍微 高于 其他 噻唑 烷二 酮类 药物 的 作用 ( 52% ~ 62% ) 和 生活 方式 改变 ( 58% ) .
in our study , pioglitazone decreased the rate of conversion to diabetes by 72 % , a change that was slightly larger than that observed with other thiazolidinediones ( 52 to 62 % ) and lifestyle modification ( 58 % ) .
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尽管 在 本 研究 设计 之初 并未 预先 设定 亚组 分析 , 但本 研究 发现 吡格列 酮 可 降低 单纯 IGT 的 人群 , IGT 合并 IFG 人群 , 男性 和 女性 , 不同 年龄段 以及 不同 体重 人群 向 糖尿病 转化 的 风险 .
although subgroup analyses were not prespecified in our study design , pioglitazone reduced the risk of conversion to diabetes in patients with isolated impaired glucose tolerance , in those with both impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance , in both men and women , and in all age and weight groups .
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与 安慰剂 组 相比 , 吡格列 酮 可 使 更 多 IGT 患者 回归 至 正常 糖耐量 .
the proportion of patients who had a return to normal glucose tolerance was greater with pioglitazone than with placebo .
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尚 不能 确定 体重增加 带来 的 心血管 事件 风险 , 但是 根据 吡格列 酮 对 大 血管 事件 作用 的 前瞻性 临床试验 ( Prospective Pioglitazone Clinical Trial in Macrovascular Events , PROactive ; ClinicalTrials . gov 注册号 为 NCT00174993 ) 37 , 3.6 kg 的 体重增加 与 心血管 终点 无 相关性 .
the effect of weight gain on cardiovascular risk cannot be ascertained , but in the Prospective Pioglitazone Clinical Trial in Macrovascular Events ( PROactive ) ( ClinicalTrials.gov number , NCT00174993 ) , 37 a weight gain of 3.6 kg was not associated with an increase in the composite cardiovascular end point .
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目前 难以 对 IGT 患者 的 微血管 病变 进行 研究 , 因为 这 需要 较大 的 样本量 和 长期 的 研究 .
it is not feasible to conduct studies of microvascular outcomes in patients with impaired glucose tolerance because of the large sample and long study duration required .
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然而 , 预防 或 延缓 糖尿病 高血糖 是 有 可能 延缓 微血管 并发症 的 发生 .
however , if development of diabetic hyperglycemia can be delayed or prevented , it is plausible that the onset of microvascular complications might be slowed .
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在 本 研究 中 , 吡格列 酮 可 明显降低 IGT 患者 空腹 血糖 , 餐后 2 小时 血糖 以及 HbA1c 水平 .
during the course of this study , fasting and 2 @-@ hour glucose levels and HbA1c levels were significantly lower in the pioglitazone group than in the placebo group .
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由于 IGT 患者 本身 的 基础 HbA1c 水平 较 低 , 两组 之间 HbA1c 水平 的 细微 差距 并 不 意外 .
the small difference in levels of HbA1c between the two groups is not surprising , given the low baseline level of HbA1c in patients with impaired glucose tolerance .
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然而 , 两者 血糖 水平 之间 的 差距 随着 时间 逐渐 扩大 , 可 推测 在 微血管 病 方面 获益 .
however , further glycemic separation between groups over time would presumably have a beneficial effect on microvascular disease .
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与 安慰剂 组 相比 , 吡格列 酮 可 降低 DBP , 升高 HDL - C , 并 延缓 颈动脉 内中膜 厚度 的 增加 .
pioglitazone was associated with lower diastolic blood pressure , higher levels of HDL cholesterol , and reduced rates of carotid intima @-@ media thickening , as compared with placebo .
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颈动脉 内中膜 厚度 与 心血管 事件 关系 十分 密切 , 该 指标 的 预测 价值 甚至 更 优于 标准 的 心血管 事件 风险 标志物 18 , 38 .
carotid intima @-@ media thickening is highly correlated with cardiovascular events , and changes in this measure over time have predictive value beyond that of standard markers of risk.18,38
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